Taiho Oncology Europe anuncia que Lytgobi® (futibatinib) está disponible en España para el tratamiento del colangiocarcinoma

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Lytgobi (futibatinib) es el primer medicamento lanzado por la compañía Taiho Oncology Europe

BAAR, Suiza, August 01, 2024--(BUSINESS WIRE)--Taiho Oncology Europe GmbH ha anunciado hoy el lanzamiento de Lytgobi^® (futibatinib), un novedoso inhibidor del receptor del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR) de unión irreversible,¹ en España. Este hito conseguido tras la autorización de comercialización condicional en la Unión Europea para futibatinib en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma (CCA) localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenación del receptor del factor de crecimiento de los fibroblastos 2 (FGFR2) que hayan progresado después de al menos una línea previa de tratamiento sistémico.²

El CCA es un cáncer agresivo de las vías biliares que transportan la bilis dentro del hígado, y del hígado y la vesícula biliar al intestino delgado. En España, se calcula que se diagnostica CCA a 2648 personas cada año,³ y la incidencia de la enfermedad está creciendo en todo el mundo.⁴ El CCA suele diagnosticarse en un estadio avanzado, con un pronóstico muy malo, y se necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento como futibatinib.⁵

"Recientemente, fundamos la Asociación de Tumores de Vías Biliares (ATUVIBI) para dar esperanza y apoyo a los pacientes y sus seres queridos, así como aumentar la concienciación sobre esta enfermedad difícil de tratar. Disponer de innovaciones en España aporta esperanza a aquellos de nosotros que luchan contra el colangiocarcinoma", afirmó Elisabeth Baucells de ATUVIBI, la nueva asociación de pacientes dedicada al cáncer de las vías biliares.

"El lanzamiento de futibatinib en España puede representar un avance significativo para los pacientes que luchan contra el colangiocarcinoma. Esta nueva opción de tratamiento empodera a los afectados por este cáncer cada vez más frecuente, y ofrece esperanza y más posibilidades para la atención centrada en el paciente", afirmó la Dra. Teresa Macarulla, oncóloga médica del Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona, e investigadora en estudios clínicos sobre futibatinib.

Futibatinib es un fármaco que actúa selectivamente a nivel molecular, que se une de forma irreversible al FGFR y actúa sobre las fusiones o reordenaciones del FGFR.^1,2 El medicamento se administra por vía oral, una vez al día, de forma continua.²

La autorización de comercialización condicional* en la Unión Europea se basa en los datos del ensayo fundamental en fase II, FOENIX-CCA2^†, global y abierto, que evalúa a 103 pacientes con CCA irresecable, localmente avanzado o metastásico con una fusión o reordenación del FGFR2. El ensayo mostró que futibatinib proporcionó un beneficio clínicamente significativo, incluida una tasa de respuesta objetiva del 42 % y una mediana de la duración de la respuesta de 9,7 meses.⁶ Los datos de seguimiento maduros demostraron que la mediana de la supervivencia global fue de 20,0 meses⁶ y la tasa de supervivencia global a los 12 meses fue del 73,1 %.⁷

Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento con futibatinib más frecuentes son hiperfosfatemia (89,7 %), trastornos de las uñas (44,1 %), estreñimiento (37,2 %), alopecia (35,2 %), diarrea (33,8 %), boca seca (31,0 %), fatiga (31,0 %), náuseas (28,3 %), piel seca (27,6 %), aumento de aspartato transaminasa (26,9 %), dolor abdominal (24,8 %), estomatitis (24, 8 %), vómitos (23,4 %), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (22,8 %), artralgia (21,4 %) y disminución del apetito (20,0 %).²

Los resultados del ensayo FOENIX-CCA2 se publicaron en The New England Journal of Medicine.⁶ En Europa, se incluyeron en este ensayo pacientes de España, Alemania, Francia, Italia, Países Bajos y Reino Unido.

"Este hito es la culminación de una amplia y productiva colaboración entre investigadores, profesionales sanitarios y pacientes, todos unidos en su compromiso por avanzar en la atención del colangiocarcinoma y mejorar las vidas de los pacientes", afirmó el Dr. Peter Foertig, gerente general de Taiho Oncology Europe. "El lanzamiento de futibatinib marca un logro significativo, ya que es el primer producto de Taiho Oncology que hemos lanzado nosotros mismos en Europa. Esto significa un primer paso crucial para establecer una sólida presencia y reforzar nuestro compromiso continuo de ofrecer tratamientos orales innovadores a los pacientes con cáncer".

Futibatinib fue desarrollado por Taiho Oncology Europe, sociedad filial de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, que continúa investigando sus beneficios para tumores sólidos en combinación con pembrolizumab.

*Se concede una autorización de comercialización condicional para medicamentos que cumplen una necesidad médica no satisfecha en el tratamiento de enfermedades graves, y cuando los beneficios de disponer del medicamento en una fase anterior superan cualquier riesgo asociado con el uso de los mismos, al tiempo que se espera obtener una mayor evidencia.⁸

^† El ensayo FOENIX-CCA2 es un estudio en fase I/II de TAS-120 en pacientes con tumores sólidos avanzados con aberraciones de FGF/FGFR: FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [across] tumors (novedoso inhibidor de FGFR oral selectivo en tumores).

Acerca de Lytgobi (futibatinib)

Futibatinib es un inhibidor oral, potente, selectivo e irreversible de la tirosina cinasa del FGFR1, 2, 3 y 4. Futibatinib se une irreversiblemente a la bolsa de unión a adenosina trifosfato de FGFR1-4, lo que da lugar a la inhibición de las vías de transducción de señales mediadas por FGFR, a la reducción de la proliferación de células tumorales y al aumento de la muerte de células tumorales en tumores con aberraciones genéticas de FGFR1-4.^1,2

Acerca de Taiho Oncology Europe

La misión de Taiho Oncology Europe es mejorar las vidas de los pacientes con cáncer, sus familias y sus cuidadores. La empresa se especializa en fármacos antineoplásicos administrados por vía oral, y tiene una cartera creciente de fármacos antineoplásicos de acción selectiva. Taiho Oncology Europe GmbH (Baar, Suiza) es la filial europea de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japón). Para obtener más información, visite www.taihooncology.eu.

Lytgobi es una marca comercial registrada de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Referencias:

1. Sootome H, Fujita H, Ito K, et al. Futibatinib is a novel irreversible FGFR 1–4 inhibitor that shows selective anti-tumor activity against FGFR-deregulated tumors. Cancer Res. 2020;80:4986-4997. Disponible en: https://aacrjournals.org/cancerres/article/80/22/4986/645861/Futibatinib-Is-a-Novel-Irreversible-FGFR-1-4 Último acceso: Julio 2024

2. Taiho Oncology Europe GmbH. Lytgobi^® (futibatinib): Resumen de características del producto. Disponible en https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/lytgobi-epar-product-information_es.pdf Último acceso: Julio 2024

3. Sociedad Española de Oncología Médica. Las cifras del cáncer en España. 2023; disponible en: https://seom.org/images/Las_cifras_del_Cancer_en_Espana_2023.pdf Último acceso: Julio 2024

4. Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557-588. Disponible en: https://www.nature.com/articles/s41575-020-0310-z#:~:text=CCA%20is%20a%20rare%20cancer,in%20the%20past%20few%20decades Último acceso: Julio 2024

5. Valle JW, Bai LY, Orlova R, et al. Ramucirumab (RAM) or merestinib (MER) or placebo (PL) plus gemcitabine (GEM) and cisplatin (CIS) as first-line treatment for advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC): a randomized, double-blind, phase II study. J Clinical Oncol. 2020;38(4):Abstract 477. Disponible en: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2020.38.4_suppl.477 Último acceso: Julio 2024

6. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Futibatinib for FGFR2-rearranged intrahepatic cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):228-239. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2206834 Último acceso: Julio 2024

7. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Updated results of the FOENIX-CCA2 trial: efficacy and safety of futibatinib in intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) harboring FGFR2 fusions/rearrangements. Journal of Clinical Oncology. June 2022;40(16):Abstract 4009. Disponible en: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4009#:~:text=Conclusions%3A%20Findings%20from%20the%20final,iCCA%20harboring%20FGFR2%20fusion%2Frearrangements. Último acceso: Julio 2024

8. Autorización de comercialización condicional. Agencia Europea de Medicamentos. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation#:~:text=Conditional%20marketing%20authorisation%20is%20a,is%20still%20generated%20post%2Dapproval. Último acceso: Julio 2024

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