SINOVAC informa sobre el desarrollo del ensayo clínico de su Inyección SA55 de anticuerpos anti-COVID-19

Los ensayos clínicos servirán para mejorar el tratamiento de la infección por el virus de la COVID-19.

PEKÍN, September 11, 2023--(BUSINESS WIRE)--Sinovac Biotech Ltd. («SINOVAC» o la «Compañía») (NASDAQ: SVA), un proveedor de productos biofarmacéuticos líder en China, ha anunciado que acaba de completar el ensayo clínico de fase I para su producto de anticuerpos neutralizantes de amplio espectro, el inyectable SA55 de anticuerpos anti-COVID-19 («Inyección SA55») en Pekín y ha comenzado el ensayo clínico de fase II en Shanghái tras haber inscrito satisfactoriamente a su primer participante en los últimos días.

La Inyección SA55 de SINOVAC, destinada al tratamiento de las infecciones por COVID-19, fue aprobada para someterla a ensayo clínico en China el 24 de mayo de 2023. La fase I de este ensayo permitió confirmar su perfil de seguridad preliminar en 40 adultos sanos de entre 18 y 65 años en China.

El ensayo clínico de fase II es un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo. Se prevé inscribir a 150 pacientes mayores de 18 años con infección leve a moderada por COVID-19 de unas 20 instituciones médicas de China. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos que recibirán diferentes dosis de Inyección SA55 o placebo para evaluar su capacidad de disminuir la carga viral del SARS-CoV-2 y aliviar los síntomas clínicos, al tiempo que se evalúa su seguridad. Está previsto obtener resultados preliminares a finales de año.

El Sr. Weidong Yin, presidente y director ejecutivo de SINOVAC, declaró: «Después de suministrar más de 2900 millones de dosis de vacunas contra el virus COVID-19 de SINOVAC a todo el mundo, seguimos intentando hacer frente al rápido desarrollo de las mutaciones del virus COVID-19 con una tecnología de vanguardia. El anticuerpo neutralizante con eficacia de amplio espectro es nuestra nueva herramienta en la lucha que estamos librando contra la persistente amenaza para la salud humana que supone el virus que causa la COVID-19».

«Esperamos que nuestra Inyección SA55 pueda seguir contribuyendo de forma valiosa a los esfuerzos de prevención y control de la COVID-19, tanto en China como en el resto del mundo», añadió el Sr. Yin.

El anticuerpo neutralizante de amplio espectro SA55 fue creado por un equipo de investigación dirigido por el Dr. Xiaoliang Xie, académico de la Academia China de Ciencias, y el Dr. Yunlong Cao, investigador del Centro de Innovación Biomédica Pionera de la Universidad de Pekín. La Inyección SA55 contiene un anticuerpo totalmente humanizado, obtenido a partir de la sangre de pacientes de SARS recuperados que han recibido tres dosis de la vacuna contra COVID-19, y luego expresado de forma recombinante, según explica el Dr. Xie.

Sus estudios destacan la eficacia de SA55 para neutralizar la variante ómicron y sus sublinajes, incluidas BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5, BA.2.86 y la cepa actualmente dominante, EG.5. El Dr. Xie señaló que, al parecer, SA55 es el único anticuerpo clínico al que el SARS-CoV-2 no ha logrado escapar.

Los anticuerpos monoclonales neutralizantes para la COVID-19 sirven tanto para el tratamiento como para la prevención. En el caso del tratamiento, su buen perfil de seguridad y el menor número de contraindicaciones permiten su uso en una población más amplia que los fármacos de moléculas pequeñas contra la COVID-19.

Como opción preventiva, tienen la ventaja de aumentar rápidamente los niveles de anticuerpos tras la administración y presentar una semivida más larga, lo que los hace adecuados para personas inmunodeprimidas y para quienes, de otro modo, no podrían vacunarse. La Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aprobado el Aerosol Nasal SA55 de SINOVAC para su ensayo clínico en la prevención de las infecciones por COVID-19, en abril de 2023.

Acerca de SINOVAC

Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC) es una empresa biofarmacéutica con sede en China que se dedica a I+D, fabricación y comercialización de productos biomédicos que protegen contra enfermedades infecciosas de seres humanos.

La cartera de productos de SINOVAC incluye vacunas contra la COVID-19, la enfermedad de boca-mano-pie causada por el enterovirus 71 (EV71), la hepatitis A, la varicela, la gripe, la poliomielitis, la enfermedad neumocócica, las paperas, etc.

La vacuna contra el COVID-19, CoronaVac^®, fue aprobada para su uso en más de 60 países y regiones en todo el mundo. La vacuna contra la hepatitis A, Healive^®, superó los requisitos de calificación de la OMS en 2017. La vacuna contra el enterovirus 71, Inlive^®, es un producto innovador de acuerdo con la «Categoría 1 de productos biológicos preventivos» y fue comercializada en China en 2016. En 2022, la vacuna contra el polio de cepa Sabin inactivada y la vacuna contra la varicela de SINOVAC recibieron una calificación previa de la OMS.

SINOVAC fue la primera empresa en obtener la aprobación de su vacuna contra la gripe H1N1, Panflu.1^®, que sirvió para la campaña de vacunación y el programa de almacenamiento del gobierno chino. La empresa también es el proveedor exclusivo de la vacuna contra la gripe pandémica H5N1, Panflu^®, para el programa de almacenamiento del gobierno chino.

SINOVAC se dedica continuamente a proyectos de desarrollo de productos, incluidos, entre otros, nuevas tecnologías, nuevas vacunas y otros productos biomédicos. Exploramos constantemente oportunidades globales de expansión estratégica.

Para más información, visite el sitio web de la Compañía www.sinovac.com

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