Novaliq anuncia la aprobación por la FDA de VEVYE™ (solución oftálmica de ciclosporina) al 0,1% para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco

VEVYE™ es la primera y única solución de ciclosporina indicada para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco con eficacia demostrada al cabo de 4 semanas

HEIDELBERG, Alemania & CAMBRIDGE, Mass., June 09, 2023--(BUSINESS WIRE)--Novaliq GmbH, empresa biofarmacéutica dedicada a las terapias oculares de primera y mejor calidad, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó VEVYE™ (solución oftálmica de ciclosporina) al 0,1 % para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco. VEVYE (nombre de desarrollo CyclASol®) es la primera y única solución de ciclosporina indicada para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco con eficacia demostrada tras 4 semanas de tratamiento.

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Novaliq Announces FDA Approval of VEVYE™ (Cyclosporine Ophthalmic Solution) 0.1%, for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease (Photo: Business Wire)

"Estamos orgullosos de que la FDA haya aprobado VEVYE. La seguridad y eficacia de VEVYE se evaluaron en un total de 1.369 pacientes con enfermedad de ojo seco, de los cuales 738 recibieron VEVYE. VEVYE y su novedoso vehículo fueron seguros, bien tolerados y demostraron efectos terapéuticos tempranos, consistentes y duraderos", afirmó Sonja Krösser, PhD, vicepresidenta de Ciencia Médica y Asuntos Regulatorios de Novaliq. "Es un momento emocionante cuando la ciencia que se ha seguido finalmente da lugar a una nueva categoría de terapias oculares sin agua que abordan las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes que padecen la enfermedad del ojo seco".

La enfermedad del ojo seco (DED) afecta a millones de estadounidenses y es uno de los trastornos de la superficie ocular más frecuentes. Una de las principales causas de la DED es la inflamación de la superficie ocular. La naturaleza inflamatoria crónica provoca un daño progresivo de la superficie corneal que puede conducir a una discapacidad visual directa o indirecta.

VEVYE es ciclosporina solubilizada en un nuevo excipiente libre de agua que se diseñó para responder a necesidades no cubiertas, proporcionando a los pacientes un tratamiento farmacológico del ojo seco de acción rápida y bien tolerable. La solución no contiene agua ni conservantes antimicrobianos, aceites o tensioactivos. Como producto sin agua, no tiene pH asociado ni osmolaridad.

"VEVYE aborda la causa inflamatoria subyacente bien documentada de la enfermedad del ojo seco, y demuestra repetidamente una eficacia temprana y clínicamente significativa sobre los signos y los síntomas", afirmó John D. Sheppard, MD, MMSc, FACS, catedrático de oftalmología de la Facultad de Medicina de Virginia Oriental, y director médico para el Atlántico Medio de Eye Care Partners e investigador en el programa de desarrollo. "Los ensayos clínicos mostraron sistemáticamente mejoras terapéuticas significativas en el daño de la superficie ocular y los síntomas asociados, al tiempo que fueron pioneros en el análisis de la mejora de la función visual. VEVYE es una formulación excepcionalmente bien tolerada, que combina un novedoso sistema de administración vehicular, el primero de su clase, con el principio activo farmacéutico tópico más establecido y seguro, la ciclosporina, lo que supone un gran avance para nuestros pacientes".

"Me complace enormemente que la FDA haya aprobado una novedosa opción farmacéutica libre de agua y sin conservantes para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco", comentó Jade Coats OD, médica optometrista de McDonald Eye Associates, Rogers, Arkansas, y miembro de la Intrepid Eye Society. "Con la ciclosporina al 0,1 % más potente disponible en el mercado, VEVYE aporta una comodidad y una tolerabilidad excelentes, un alivio rápido de los síntomas y un tamaño de gota estratégicamente eficaz, con lo que proporciona a los pacientes y a los médicos una opción antiinflamatoria e inmunomoduladora adicional para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco".

"La aprobación de VEVYE por la FDA de EE. UU. marca un hito para los pacientes y los cuidadores, ya que aborda una importante necesidad no cubierta para millones de personas que sufren esta enfermedad", afirmó Christian Roesky, PhD, CEO de Novaliq. "Con los dos tratamientos farmacológicos para el ojo seco basados en EyeSol® y libres de agua aprobados ahora por la FDA, Novaliq ha establecido una nueva categoría de fármacos oftálmicos no acuosos y sin conservantes con la oportunidad de convertirse en un estándar de atención en oftalmología en el futuro. Seguiremos cumpliendo nuestra misión de transformar las terapias oculares mediante el desarrollo de nuevas terapias innovadoras EyeSol® que vayan más allá de la enfermedad del ojo seco".

Acerca de VEVYE™ (ciclosporina solución oftálmica) al 0,1 %

VEVYE (ciclosporina solución oftálmica) al 0,1 %, para uso oftálmico tópico.

INDICACIONES Y USO

VEVYE está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

VEVYE está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco. Para evitar posibles lesiones oculares y/o contaminación, los pacientes no deben tocarse el ojo u otras superficies con la punta del frasco.

Uso con lentes de contacto VEVYE no debe administrarse con lentes de contacto. Si se usan lentes de contacto, deben retirarse antes de la administración de la solución. Los lentes pueden volver a colocarse 15 minutos después de la administración de VEVYE solución oftálmica.

REACCIONES ADVERSAS

Experiencia en ensayos clínicos. Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En los ensayos clínicos con 738 individuos que recibieron al menos una dosis de VEVYE, las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la instilación (8 %) y disminución temporal de la agudeza visual (3 %).

Se alienta a los pacientes a informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Haga clic [aquí] para obtener la información completa sobre la prescripción de VEVYE.

Acerca de Novaliq

Novaliq es una empresa biofarmacéutica privada y especializada en el desarrollo y la comercialización de tratamientos oculares pioneros en su género y basados en EyeSol®, la primera tecnología sin agua del mundo. Novaliq ofrece una cartera líder en el sector que responde a las necesidades médicas no cubiertas de millones de pacientes con enfermedades oculares. El 18 de mayo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó MIEBO™ (solución oftálmica de perfluorohexiloctano; anteriormente conocida como NOV03), seguida de la aprobación de VEVYE™ (solución oftálmica de ciclosporina, nombre de desarrollo CyclASol®) al 0,1 % el 30 de mayo de 2023. Novaliq GmbH tiene su sede en Heidelberg, Alemania, y Novaliq Inc. tiene una oficina en Cambridge, MA, Estados Unidos. El accionista a largo plazo es dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un inversor activo en empresas de ciencias de la vida y la salud. Más información en www.novaliq.com.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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