Yahoo Finanzas J&J inicia ensayo en EEUU para probar vacuna de dosis única contra covid
(Bloomberg) -- Johnson & Johnson comenzó a inocular hasta a 60.000 voluntarios en un estudio de su vacuna contra el covid-19; se trata del primer gran ensayo en EE.UU. de una inoculación que podría funcionar con una sola dosis.
J&J es la cuarta farmacéutica que inicia las pruebas en humanos de su vacuna en ensayos de fase tardía en Estados Unidos. Si la inscripción avanza como se espera, el ensayo podría arrojar resultados ya a fin de año, lo que permitiría a la compañía solicitar una autorización de emergencia a principios del próximo año, en caso de demostrar su eficacia, dijo el martes el director científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.
“Estamos convencidos de que la dosis única podría ser muy eficaz”, señaló en una videoconferencia con la prensa, haciendo referencia a prometedores resultados de investigaciones anteriores.
El estudio comparará la vacuna con la administración de un placebo, con el objetivo de mostrar si reduce los casos moderados y graves de covid-19. J&J da a conocer el miércoles los planes detallados de su ensayo, dijo Stoffels. Pfizer Inc., Moderna Inc. y AstraZeneca Plc, que encabezan la carrera por lanzar una vacuna, ya hicieron lo mismo.
“Es probable que se requieran regímenes de varias vacunas contra el covid-19 para satisfacer la necesidad global”, señaló en un comunicado Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés). La vacuna de J&J “puede ser especialmente útil para controlar la pandemia si se demuestra su eficacia después de una dosis única”.
El estudio de J&J está casi dos meses más atrás que los de Moderna, que trabaja en colaboración con el NIAID, y Pfizer, en asociación con BioNTech SE, cuyos ensayos de fase final comenzaron a fines de julio. Pfizer indicó que podría tener los resultados de eficacia a fines de octubre. Esas vacunas requieren regímenes de dos dosis.
La vacuna de J&J podría ofrecer una ventaja en la distribución sobre las inoculaciones de dos dosis, que requerirán sitios de vacunación que garanticen que los receptores regresen por su segunda dosis. La compañía sostuvo que su vacuna se puede almacenar refrigerada durante tres meses, mucho más que la vacuna de Pfizer, que requiere una congelación profunda para su almacenamiento a largo plazo.
El producto está hecho a partir de un virus del resfriado, llamado adenovirus, que se modifica para hacer copias de la proteína espiga del coronavirus, que el patógeno utiliza para ingresar a las células. El virus alterado no puede replicarse en humanos, pero induce una respuesta inmune que prepara al cuerpo para un contagio real por covid-19. La vacuna fue desarrollada con investigadores de Universidad de Harvard, quienes han pasado años trabajando en la plataforma de vacunas contra el adenovirus, que también se usa en la vacuna contra el ébola de J&J.
El gigante de la salud está llevando a cabo el estudio junto con el NIAID y la Autoridad para la Investigación y el Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés) en puntos en EE.UU., Brasil, México, Sudáfrica y otros países. Incluirá una gran representación de personas mayores de 60 años y minorías en riesgo desproporcionado de contagio, como negros, hispanos, indígenas estadounidenses y nativos de Alaska, según un comunicado.
J&J también acordó colaborar con el Reino Unido en otro ensayo clínico de fase 3 que probará un régimen de dos dosis de la vacuna en varios países, según Stoffels.
La decisión de comenzar el ensayo de fase final se basó en datos de un estudio en humanos anterior que mostró que una dosis única era segura y estimulaba una fuerte respuesta inmune, dijo Stoffels. Estudios en animales mostraron que una dosis única protegió a cinco de seis macacos de contagiarse tras su exposición, según un estudio publicado en Nature en julio.
Al igual que otros ensayos de vacunas de fase final, el estudio de J&J es monitoreado por una junta independiente de médicos y estadísticos que esperan a que se contabilice un número determinado de casos de coronavirus antes de analizar los datos.
El ensayo pretende reunir 154 casos de covid-19 para un análisis final de su eficacia. Si la vacuna demuestra una efectividad superior a 90%, el ensayo podría arrojar resultados después de solo 20 casos, indicó Stoffels. Sin embargo, dijo que ese escenario es poco probable.
Además, es posible que el ensayo con una sola dosis tarde menos en completarse que uno con dos dosis. Los científicos comenzarán a contabilizar los casos solo 15 días después de que los pacientes se vacunen o reciban los placebos.
A pesar de los plazos acelerados, la Operación Warp Speed no será un obstáculo para confirmar la seguridad o la eficacia de las vacunas, dijo el director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), Francis Collins, en la videoconferencia. “No se permitirá que eso suceda en lo absoluto”, señaló.
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Nota Original:Johnson & Johnson Begins Giant Trial Testing One-Dose Covid Shot
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