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Takeda presenta nuevos datos sobre los avances científicos en el cáncer de pulmón en el congreso virtual de la Sociedad Europea de Oncología

·27 min de lectura

Los principales resultados de los subanálisis de la fase 3 de ALTA 1L apoyan la sólida eficacia intracraneal de ALUNBRIG y la mejora de la calidad de vida en el tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico ALK+

Los datos positivos del seguimiento de 10 meses de la fase 1/2 del ensayo confirman los resultados previamente comunicados sobre mobocertinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico portadores de mutación de inserción en el exón 20 del EGFR

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) («Takeda») acaba de anunciar que la compañía está presentando datos de su cartera para el cáncer de pulmón en la conferencia virtual de la Sociedad Europea de Oncología (ESMO). Cabe destacar que los resultados de los subanálisis del estudio ALTA 1L de fase 3 refuerzan tanto la contundente evidencia de la eficacia intracraneal de ALUNBRIG® (brigatinib) como tratamiento de primera línea en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLS) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK+), como los datos de calidad de vida (QoL) asociados. Takeda también está presentando resultados actualizados del seguimiento de 10 meses del ensayo de fase 1/2 de mobocertinib (TAK-788), que demuestran que el mobocertinib logró una duración de la respuesta (DoR) de más de un año en la población de estudio del ensayo de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) portadores de mutación de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

«Nos complace presentar nuestra investigación en curso sobre el cáncer de pulmón en el congreso virtual de la ESMO de este año, incluidos los últimos resultados de nuestro ensayo en curso de fase 3 ALTA 1L, que refuerzan la superioridad de ALUNBRIG sobre crizotinib y subrayan la solidez de los datos con los que ALUNBRIG obtuvo su reciente indicación de primera línea en los Estados Unidos y la Unión Europea», declaró Christopher Arendt, responsable de la Unidad del Área Terapéutica de Oncología, Takeda. «Además, los datos actualizados del ensayo de fase 1/2 de mobocertinib mostraron una duración prolongada de la respuesta en pacientes con mNSCLC portadores de mutación de inserción en el exón 20 del EGFR, lo que representa un progreso prometedor para una población desfavorecida que obtiene una eficacia limitada de los tratamientos actualmente disponibles».

Los resultados de los subanálisis de la fase 3 del estudio ALTA 1L, presentados en dos sesiones de pósteres, aportan una visión adicional de la eficacia intracraneal de ALUNBRIG y de las mejoras en la calidad de vida en el entorno de primera línea. ALUNBRIG prolongó significativamente el tiempo de progresión de la enfermedad intracraneal frente a crizotinib en pacientes con NSCLC ALK+ que no habían recibido inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), demostrando una potente actividad intracraneal. Los principales hallazgos, evaluados por un comité de revisión desconocedor del tratamiento e independiente (Blinded Independent Review Committee BIRC) entre los pacientes con metástasis cerebrales al inicio, mostraron:

  • Transcurrió un promedio de 24 meses (12,9-NR) antes de la progresión de la enfermedad intracraneal en los pacientes tratados con ALUNBRIG, en comparación con 5,6 meses para crizotinib (4,0-9,2).

  • ALUNBRIG demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes que no habían recibido previamente radioterapia cerebral, lo que arrojó un promedio de 24 meses frente a 5,5 meses con crizotinib (relación de riesgo [RR]: 0,27, P=0,0003).

  • El cerebro fue el primer sitio de progresión de la enfermedad con menos frecuencia en los pacientes tratados con ALUNBRIG (31 %) en comparación con crizotinib (42 %).

  • ALUNBRIG siguió demostrando mejoras en términos de Estado de salud general/QoL en comparación con crizotinib con un retraso significativo en el tiempo hasta el deterioro en pacientes con metástasis cerebrales al inicio (16,6 meses frente a 4,7 meses para crizotinib [RR: 0,54, IC del 95 % 0,29-1,00; P=0,0415]).

  • Se produjeron reacciones adversas graves en el 33 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. Las reacciones adversas graves más frecuentes, aparte de la progresión de la enfermedad, fueron neumonía (4,4 %), EPI/neumonitis (3,7 %), pirexia (2,9 %), disnea (2,2 %), embolia pulmonar (2,2 %) y astenia (2,2 %). Las reacciones adversas fatales distintas de la progresión de la enfermedad se presentaron en el 2,9 % de los pacientes e incluyeron neumonía (1,5 %), accidente cerebrovascular (0,7 %) y síndrome de disfunción multiorgánica (0,7 %).

«Los resultados actuales del ensayo ALTA 1L demuestran que brigatinib es una opción de tratamiento de primera línea eficaz para los pacientes con NSCLC ALK+, especialmente para aquellos que tienen metástasis cerebrales al inicio», comentó el profesor Sanjay Popat, médico oncólogo consultor del Royal Marsden NHS Foundation Trust. «Aunque ahora tenemos varias opciones de tratamiento específicas disponibles para tratar la enfermedad, las terapias que han demostrado una sólida eficacia intracraneal constituyen una adición inestimable en nuestro intento de prolongar y mejorar las vidas de nuestros pacientes».

También se presentarán los principales resultados de una minisesión oral bajo pedido con conclusiones del ensayo de fase 1/2 del mobocertinib con 10 meses de seguimiento. Los que respondieron al tratamiento con mobocertinib mantuvieron una respuesta durante un promedio de más de un año, con una mediana de DoR de 13,9 meses (5,0-NR). Con un seguimiento adicional, el ensayo mantuvo una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 43 % (12/28; IC del 95 %: 24-63) y una mediana de SLP de 7,3 meses (IC del 95 %: 4,4-15,6) entre el total de pacientes tratados. El perfil de seguridad de mobocertinib resultó manejable. Para los pacientes con mNSCLC portadores de mutación de inserción en el exón 20 del EGFR tratados con la dosis de 160 mg una vez al día, las reacciones adversas más frecuentes (>=25 %) fueron diarrea (89 %), disminución del apetito (54 %), vómitos (54 %), erupción cutánea (46 %), náuseas (46 %) y anemia (36 %). Entre todos los pacientes tratados con la dosis de 160 mg una vez al día, los eventos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron diarrea (88 %), náuseas (49 %), vómitos (36 %) y erupción cutánea (35 %).

Los datos de EXCLAIM, la cohorte de extensión fundamental para la fase 2 del estudio de mobocertinib, se darán a conocer en el año fiscal 2020.

Acerca de ALUNBRIG® (brigatinib)

ALUNBRIG es un inhibidor potente y selectivo de la tirosina quinasa (TKI) de próxima generación, diseñado para dirigirse e inhibir las alteraciones genéticas de la proteína quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

ALUNBRIG está aprobado en los Estados Unidos y en la Unión Europea (UE) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) positivos para ALK (ALK+) que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de ALK. ALUNBRIG también está aprobado en más de 40 países, incluidos los Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, para el tratamiento de pacientes con mNSCLC ALK+ que han recibido el medicamento crizotinib, pero su enfermedad ha empeorado o no pueden tolerar la administración de crizotinib.

Acerca del NSCLC ALK+

El cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) es la forma más común de cáncer de pulmón, que representa aproximadamente el 85 % de los 1,8 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón estimados que se diagnostican cada año en el mundo, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud.1,2 Los estudios genéticos indican que las redisposiciones cromosómicas en la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) son impulsoras clave en un subconjunto de pacientes con NSCLC.3 Aproximadamente tres a cinco por ciento de los pacientes con NSCLC metastásicos tienen una redisposición en el gen de ALK .4,5,6 El NSCLC ALK+ es una enfermedad compleja con muchos matices que presenta desafíos de tratamiento para los pacientes con diagnóstico reciente, especialmente para aquellos cuya enfermedad se ha extendido al cerebro.

Takeda está comprometido con la continuidad de la investigación y el desarrollo en NSCLC para mejorar las vidas de los aproximadamente 40 000 pacientes diagnosticados con esta forma grave y rara de cáncer de pulmón en el mundo cada año.7

Acerca de mobocertinib (TAK-788)

Mobocertinib es un inhibidor potente de tirosina quinasa (TKI), de molécula pequeña, específicamente diseñado para dirigir el tratamiento a las mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor para el factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y del EGFR humano (HER2). En 2019, la FDA de EE. UU. otorgó a mobocertinib la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de cáncer de pulmón con mutaciones del HER2 o del EGFR que incluyen mutaciones de inserción en el exón 20. En abril de 2020, mobocertinib recibió la designación de terapia de avanzada de la FDA para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) portadores de mutación de inserción en el exón 20 de EGFR, cuya enfermedad ha progresado durante la quimioterapia a base de platino o después de esta.

El programa de desarrollo de mobocertinib comenzó en la población con NSCLC y se espera que se expanda a más poblaciones desatendidas con otros tipos de tumores. Mobocertinib es un fármaco en investigación para el cual aún no se estableció la eficacia y seguridad.

Acerca del mNSCLC positivo para mutación de inserción en el exón 20 del EGFR

Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) portadores de mutación de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) constituyen apenas entre el 1 y el 2 % de los pacientes con NSCLC.8,9 Esta enfermedad tiene peor pronóstico que otras mutaciones del EGFR porque actualmente no hay terapias aprobadas por la FDA dirigidas específicamente a las mutaciones del exón20, y los actuales inhibidores de tirosina quinasa del EGFR y la quimioterapia ofrecen un beneficio limitado para estos pacientes.

Takeda se ha comprometido a continuar la investigación y el desarrollo en el mNSCLC positivo para mutación de inserción en el exón 20 de EGFR con la esperanza de introducir una opción de tratamiento específico para los aproximadamente 30 000 pacientes diagnosticados con la enfermedad en todo el mundo cada año.8,9

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD DE ALUNBRIG

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis: se han producido reacciones adversas pulmonares graves, potencialmente mortales o fatales que son congruentes con la enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis con el uso de ALUNBRIG. En el grupo con ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), se presentaron casos de EPI/neumonitis en el 5,1 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. La EPI/neumonitis se presentó dentro de los 8 días del inicio de ALUNBRIG en el 2,9 % de los pacientes, con reacciones de Grado 3 a 4 en el 2,2 % de los pacientes. En el ensayo ALTA, se presentó EPI/neumonitis en el 3,7 % de los pacientes del grupo con 90 mg (90 mg una vez al día) y en el 9,1 % de los pacientes del grupo con 90→180 mg (180 mg una vez al día con un período inicial de siete días con una dosis de 90 mg una vez al día). Las reacciones adversas congruentes con una posible EPI/neumonitis se produjeron en una etapa temprana (dentro de los 9 días siguientes al comienzo del uso de ALUNBRIG; la mediana hasta el inicio fue de 2 días) en el 6,4 % de los pacientes, con un 2,7 % de reacciones grado 3 a 4. Controlar el empeoramiento de los síntomas respiratorios o la aparición de nuevos (p. ej., disnea, tos, etc.), especialmente durante la primera semana de tratamiento con ALUNBRIG. Suspenda ALUNBRIG si el paciente presenta empeoramiento de los síntomas respiratorios o aparición de nuevos y realice de inmediato un control en busca de EPI/neumonitis u otras causas de síntomas respiratorios (p. ej., embolia pulmonar, progresión tumoral y neumonía infecciosa). Para EPI/neumonitis de grado 1 o 2, reanudar ALUNBRIG con una reducción de la dosis después de la recuperación o suspender de manera permanente ALUNBRIG. Suspender ALUNBRIG definitivamente si se presenta EPI/neumonitis de grado 3 o 4 o si reaparece una EPI/neumonitis grado 1 o 2.

Hipertensión: en el grupo con ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), se registraron casos de hipertensión en el 32 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG; la hipertensión de Grado 3 apareció en el 13 % de los pacientes. En el ensayo ALTA, se notificaron casos de hipertensión en el 11 % de los pacientes del grupo que recibía 90 mg de ALUNBRIG y en el 21 % de los pacientes del grupo con 90→180 mg. La hipertensión de grado 3 se produjo en el 5,9 % del total de los pacientes. Controlar la presión arterial antes del tratamiento con ALUNBRIG. Hacer un seguimiento de la presión arterial después de 2 semanas y, al menos, una vez al mes durante el tratamiento con ALUNBRIG. Suspenda ALUNBRIG si se presenta hipertensión de grado 3 aunque existan tratamientos antihipertensivos óptimos. Una vez resuelta la situación o si mejora a intensidad de grado 1, reanudar ALUNBRIG con una dosis reducida. Considerar la interrupción definitiva del tratamiento con ALUNBRIG si se presenta hipertensión de grado 4 o si reaparece hipertensión de grado 3. Tenga precaución al administrar ALUNBRIG junto con agentes antihipertensivos que causen bradicardia.

Bradicardia: en el grupo con ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), se dieron casos de frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto (lpm) en el 8,1 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. Se presentó bradicardia de Grado 3 en 1 paciente (0,7 %). En el ensayo ALTA, se detectaron frecuencias cardíacas menores a 50 latidos por minuto (lpm) en el 5,7 % de los pacientes del grupo con 90 mg y en el 7,6 % de los pacientes del grupo con 90→180 mg. Se presentó bradicardia de grado 2 en 1 (0,9 %) paciente en el grupo con 90 mg. Controlar la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento con ALUNBRIG. Controlar con más frecuencia a aquellos pacientes que utilizan de forma concomitante medicamentos que causan bradicardia y no pueden dejarlos. Si se presenta bradicardia sintomática, suspenda ALUNBRIG y revise los medicamentos concomitantes en busca de aquellos que causan bradicardia. Si se identifica un medicamento concomitante que causa bradicardia, se lo interrumpe o se ajusta la dosis. Reanude el uso de ALUNBRIG en la misma dosis una vez resuelta la bradicardia sintomática; de lo contrario, reducir la dosis de ALUNBRIG una vez resuelta la bradicardia sintomática. Suspender el uso de ALUNBRIG en caso de bradicardia potencialmente mortal si no se identifican medicamentos concomitantes que contribuyan a esto.

Trastorno visual: en el grupo con ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), se informaron reacciones adversas de Grado 1 o 2 que provocaron trastornos visuales, como visión borrosa, fotofobia, fotopsia y reducción de la agudeza visual en el 7,4 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. En el ensayo ALTA, se notificaron reacciones adversas que llevan a trastornos visuales, incluidas visión borrosa, diplopía y agudeza visual disminuida, en el 7,3 % de los pacientes tratados con ALUNBRIG en el grupo con 90 mg y en el 10 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Se detectó un paciente con cataratas y otro con edema macular de grado 3 en el grupo con 90→180 mg. Aconsejar a los pacientes que informen cualquier síntoma de la visión. Suspenda ALUNBRIG y obtener una evaluación oftalmológica en pacientes con síntomas de la visión nuevos o empeoramiento de estos con grado 2 o gravedad mayor. Una vez que el paciente se ha recuperado de los trastornos visuales de grado 2 o 3 y ha vuelto al valor inicial o al grado 1, reanudar el uso de ALUNBRIG en una dosis reducida. Suspender el tratamiento con ALUNBRIG definitivamente si se producen trastornos visuales de grado 4.

Elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK): en el grupo con ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), la elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) se presentó en el 81 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. La incidencia de elevación de CPK de Grado 3 o 4 fue del 24 %. La reducción de la dosis por elevación de la CPK se dio en el 15 % de los pacientes. En el ensayo ALTA, se produjo el aumento de la CPK en el 27 % de los pacientes que recibían ALUNBRIG en el grupo con 90 mg y el 48 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. La incidencia del aumento de la CPK de grado 3-4 fue del 2,8 % en el grupo con 90 mg y del 12 % en el grupo con 90→180 mg. Se redujo la dosis debido al aumento de la CPK en el 1,8 % de los pacientes del grupo con 90 mg y en el 4,5 % de los pacientes del grupo con 90→180 mg. Aconsejar a los pacientes que informen si presentan dolor, hipersensibilidad o debilidad musculares sin explicación. Controlar los niveles de CPK durante el tratamiento con ALUNBRIG. Suspender ALUNBRIG si se produce un aumento de la CPK de Grado 3 o 4, con dolor o debilidad muscular de Grado 2 o superior. Una vez que el paciente se ha recuperado o el aumento de la CPK es de Grado 1 o su valor inicial, reanudar el uso de ALUNBRIG con la misma dosis o con una dosis reducida.

Aumento de las enzimas pancreáticas: en el grupo con ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), la elevación de amilasa se produjo en el 52 % de los pacientes y la elevación de amilasa de Grado 3 o 4 se produjo en el 6,8 % de los pacientes. Las elevaciones de lipasa se produjeron en el 59 % de los pacientes y la elevación de lipasa de Grado 3 o 4 se produjo en el 17 % de los pacientes. En el ensayo ALTA, se informó incremento de la amilasa en el 27 % de los pacientes en el grupo con 90 mg y en el 39 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Se produjo el incremento de lipasa en el 21 % de los pacientes en el grupo con 90 mg y en el 45 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Se presentó incremento de amilasa de grado 3 o 4 en el 3,7 % de los pacientes en el grupo con 90 mg y en el 2,7 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Se presentó incremento de lipasa de grado 3 o 4 en el 4,6 % de los pacientes en el grupo con 90 mg y en el 5,5 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Controlar la lipasa y la amilasa durante el tratamiento con ALUNBRIG. Interrumpir el uso de ALUNBRIG en caso de incremento de las enzimas pancreáticas a un grado 3 o 4. Una vez que el paciente se ha recuperado y ha vuelto al valor inicial o al grado 1, reanudar el uso de ALUNBRIG con la misma dosis o con una dosis reducida.

Hiperglucemia: en el grupo con ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), el 56 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG presentaron hiperglucemia incipiente o empeoramiento de ese cuadro. La hiperglucemia de Grado 3, según la evaluación de laboratorio de los niveles de glucosa sérica en ayunas, se presentó en el 7,5 % de los pacientes. En el ensayo ALTA, el 43 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG presentaron hiperglucemia por primera vez o empeoramiento de hiperglucemia anterior. Según la evaluación de laboratorio de los niveles de glucosa sérica en ayunas, se presentó hiperglucemia de grado 3 en el 3,7 % de los pacientes. Dos de los 20 pacientes (10 %) con diabetes o con intolerancia a la glucosa al comienzo del tratamiento iniciaron tratamiento con insulina mientras recibían ALUNBRIG. Evaluar el nivel de glucosa en suero en ayunas antes de comenzar el tratamiento con ALUNBRIG y controlarlo de manera periódica. Comenzar o mejorar la medicación contra la hiperglucemia según sea necesario. Si no se puede obtener un control apropiado de la hiperglucemia a través de tratamiento médico óptimo, suspender el uso de ALUNBRIG hasta obtener un control apropiado de la hiperglucemia y considerar reducir la dosis de ALUNBRIG o suspender su uso de manera definitiva.

Toxicidad embriofetal: basándose en su mecanismo de acción y a los resultados obtenidos con animales, ALUNBRIG puede ocasionar daño fetal si se lo administra a mujeres embarazadas. No existen datos clínicos sobre el uso de ALUNBRIG en mujeres embarazadas. Informar a las mujeres embarazadas sobre el daño potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres con capacidad de reproducción que utilicen anticonceptivos no hormonales efectivos durante el tratamiento con ALUNBRIG y durante al menos 4 meses después de tomar la última dosis. Aconsejar a los hombres con parejas femeninas con capacidad de reproducción que utilicen anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de tomar la última dosis de ALUNBRIG.

REACCIONES ADVERSAS

En ALTA 1L, se produjeron reacciones adversas graves en el 33 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. Las reacciones adversas graves más frecuentes, aparte de la progresión de la enfermedad, fueron neumonía (4,4 %), EPI/neumonitis (3,7 %), pirexia (2,9 %), disnea (2,2 %), embolia pulmonar (2,2 %) y astenia (2,2 %). Las reacciones adversas fatales distintas de la progresión de la enfermedad se produjeron en el 2,9 % de los pacientes e incluyeron neumonía (1,5 %), accidente cerebrovascular (0,7 %) y síndrome de disfunción multiorgánica (0,7 %).

En el ensayo ALTA, se produjeron reacciones adversas graves en el 38 % de los pacientes en el grupo con 90 mg y en el 40 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron neumonía (5,5 % global, 3,7 % en el grupo con 90 mg y 7,3 % en el grupo con 90→180 mg) y EPI/neumonitis (4,6 % global, 1,8 % en el grupo con 90 mg y 7,3 % en el grupo con 90→180 mg). Se produjeron reacciones adversas fatales en el 3,7 % de los pacientes. Estas fueron: neumonía (2 pacientes), muerte súbita, disnea, insuficiencia respiratoria, embolia pulmonar, meningitis bacteriana y urosepsis (1 paciente con cada una).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥25 %) con ALUNBRIG fueron diarrea (49 %), fatiga (39 %), náuseas (39 %), erupción cutánea (38 %), tos (37 %), mialgia (34 %), dolor de cabeza (31 %), hipertensión (31 %), vómitos (27 %) y disnea (26 %).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Inhibidores de CYP3A: evitar el uso concomitante de ALUNBRIG con inhibidores potentes o moderados de CYP3A. Evitar el consumo de pomelo o jugo de pomelo ya que este puede incrementar las concentraciones de brigatinib en plasma. Si no se puede evitar el uso concomitante de ALUNBRIG con inhibidores potentes o moderados de CYP3A, reducir la dosis de ALUNBRIG.

Inductores de CYP3A: evitar el uso concomitante de ALUNBRIG con inductores potentes o moderados de CYP3A. Si no se puede evitar el uso concomitante de ALUNBRIG con inductores moderados de CYP3A, reducir la dosis de ALUNBRIG.

Sustratos de CYP3A: la administración de ALUNBRIG junto con sustratos sensibles a CYP3A, incluidos anticonceptivos hormonales, puede ocasionar disminución de la concentración y pérdida de la eficacia de los sustratos sensibles a CYP3A.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo: ALUNBRIG puede ocasionar daño fetal. Informar a las mujeres con capacidad de reproducción sobre los posibles riesgos para el feto.

Lactancia: no hay datos sobre la secreción de brigatinib en la leche humana o de sus efectos sobre el lactante o la producción de leche materna. Debido a las posibles reacciones adversas en los lactantes alimentados con leche materna, se aconseja a las mujeres no amamantar durante el tratamiento con ALUNBRIG.

Mujeres y hombres con capacidad de reproducción:

Prueba de embarazo: verificar el estado de embarazo en mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con ALUNBRIG.

Anticoncepción: aconsejar a las mujeres con capacidad de reproducción utilizar anticonceptivos no hormonales efectivos durante el tratamiento con ALUNBRIG y al menos hasta 4 meses después de tomar la última dosis. Aconsejar a los hombres con parejas femeninas con capacidad de reproducción utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos hasta 3 meses después de tomar la última dosis de ALUNBRIG.

Infertilidad: ALUNBRIG puede causar reducción de la fertilidad masculina.

Uso pediátrico: no se ha determinado la seguridad ni la eficacia de ALUNBRIG en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: de los 359 pacientes inscritos en el grupo con AlLUNBRIG en ALTA 1L y en ALTA, el 26,7 % tenía 65 años o más y el 7,5 % tenía 75 años o más. No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes ≥65 años y los pacientes más jóvenes.

Deterioro hepático o renal: no se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada o con insuficiencia renal leve o moderada. Reducir la dosis de ALUNBRIG para los pacientes con deterioro hepático o renal grave.

Consulte toda la Información de prescripción en EE. UU. para ALUNBRIG en www.ALUNBRIG.com.

Compromiso de Takeda con la oncología

Nuestra principal misión de I+D es proporcionar medicamentos novedosos a los pacientes con cáncer de todo el mundo a través de nuestro compromiso con la ciencia, la innovación y la pasión por mejorar la vida de los pacientes. Ya sea con nuestras terapias de hematología, nuestra completa línea de productos y medicamentos para tumores sólidos, nuestro objetivo es seguir siendo innovadores y competitivos para llevar a los pacientes los tratamientos que necesitan. Para obtener más información, visite www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) es una compañía biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Su compromiso es brindar una mejor salud y un futuro más próspero a los pacientes al traducir la ciencia en medicamentos sumamente innovadores. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades raras, neurociencias y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente 80 países.

Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

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Las empresas en las que Takeda posee inversiones directas e indirectas son entidades individuales. En este comunicado de prensa, "Takeda" se usa a veces por conveniencia, y se hacen referencias a Takeda y a sus filiales en general. Del mismo modo, las palabras "nosotros" y "nuestro" también se usan para referirse a las filiales en general o para quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se usan en casos en los que la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún sentido específico.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este puede contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones con respecto a los futuros negocios, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda; estas incluyen estimaciones, pronósticos, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas suelen incluir palabras tales como «objetivos», «planes», «cree», «espera», «continúa», «supone», «objetivo», «pretende», «asegura», «hará», «podría», «debería», «tendría», «posible», «anticipa», «estima», «proyecta» o expresiones similares o su forma negativa. Estas declaraciones prospectivas se basan en supuestos sobre muchos factores importantes, entre ellos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos, presiones y desarrollos competitivos, cambios en las leyes y reglamentos aplicables, el éxito o fracaso de los programas de desarrollo de productos, decisiones de las autoridades reglamentarias y el momento en que se toman, fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio de moneda, reclamaciones o preocupaciones con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos, el impacto de las crisis sanitarias, como la nueva pandemia de coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros en los países en los que Takeda opera, o en otras facetas de su negocio, el tiempo y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a una fusión con las empresas adquiridas, la capacidad de desinvertir en activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el tiempo de cualquier desinversión de este tipo, y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y los otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos, disponibles en el sitio web de Takeda en https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa o cualquier otra declaración a futuro que pueda realizar, excepto cuando lo exija la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros; los resultados de Takeda en el presente comunicado de prensa pueden no ser indicativos, y no son una estimación, previsión o proyección de los resultados futuros de Takeda.

1 World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Acceso el 11 de mayo de 2019.

2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

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8 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Acceso el 7 de abril de 2020.

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