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Se publican los resultados del estudio ProDERM sobre el tratamiento con octagam® 10% en pacientes con dermatomiositis en la revista New England Journal of Medicine

octagam® 10% es eficaz y bien tolerado en adultos con dermatomiositis

LACHEN, Suiza, October 07, 2022--(BUSINESS WIRE)--Octapharma anunció hoy que los resultados del estudio ProDERM sobre la eficacia y seguridad de octagam® 10% [inmunoglobulina intravenosa (humana)], en pacientes adultos con dermatomiositis (DM) fueron publicados en la revista New England Journal of Medicine (Aggarwal R et al. "Eficacia y seguridad de la inmunoglobulina intravenosa en la dermatomiositis").

La dermatomiositis es una miopatía inmunomediada que se caracteriza por la inflamación crónica de la piel y los músculos, que provoca erupciones cutáneas y debilidad muscular progresiva. La DM se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad debido a que debilita los músculos y afecta las vísceras. Antes de los resultados del estudio ProDERM, no se había aprobado ninguna terapia establecida mediante ensayos clínicos aleatorios en Estados Unidos ni en Europa para tratar la dermatomiositis.

El estudio Progress in DERMatomyositis (ProDERM) fue el primer ensayo clínico aleatorio de envergadura que investigó una inmunoglobulina intravenosa (IGIV) (octagam® 10%) en la dermatomiositis. Los resultados del estudio demostraron que octagam® 10% es un tratamiento eficaz y bien tolerado en adultos con dermatomiositis. En el estudio participaron 95 adultos de 36 centros de 10 países y se informaron los siguientes resultados clave:

  • Se cumplió el criterio de valoración principal del estudio ProDERM, con una proporción significativamente mayor de respondedores en el grupo de octagam® 10% en comparación con el grupo de placebo (79% frente a 44%; p <0,001) en la semana 16 (final del periodo doble ciego controlado con placebo).

  • Un número significativamente superior de pacientes que recibieron octagam® 10% lograron una mejora importante o al menos moderada en el puntaje de mejora total.

  • La eficacia de octagam® 10% se mantuvo hasta la semana 40 (el final del período de extensión abierta).

  • octagam® 10% en general se toleró bien. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la IGIV fue consonante con los resultados de seguridad informados previamente para la administración de la IGIV.

"La falta de opciones para tratar la dermatomiositis ha dificultado la atención a los pacientes hasta la fecha", explicó el Dr. Rohit Aggarwal (MD, MS), Director Médico del Centro de Artritis y Autoinmunidad de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh y presidente del Comité Directivo del estudio ProDERM. "El estudio ProDERM y su publicación en la revista New England Journal of Medicine, ha supuesto un claro punto de inflexión en el tratamiento de los pacientes con esta enfermedad, ya que ahora los médicos pueden ofrecer a los pacientes una opción eficaz cuya eficacia, seguridad y tolerabilidad han sido demostradas". El Dr. Wolfgang Frenzel, miembro del Directorio y Director de Investigación y Desarrollo de Octapharma, añadió: "Estamos muy orgullosos de que octagam® 10% sea el primer producto que ha demostrado su eficacia en un ensayo controlado y aleatorizado de envergadura en dermatomiositis".

"El ensayo ProDERM ha dado a los clínicos mucha más confianza en la eficacia y seguridad de octagam® 10% para pacientes adultos con DM", señaló el presidente de Octapharma USA, Flemming Nielsen. "El artículo de la revista The New England Journal of Medicine es un hito emocionante tanto para los proveedores como para los pacientes que antes dependían de tratamientos no aprobados para este trastorno. Esperamos con gusto asociarnos con las organizaciones de pacientes y la comunidad médica para desarrollar programas educativos y demás programas de apoyo que sirvan para los pacientes de dermatomiositis".

El diagnóstico y el tratamiento tempranos son importantes para facilitar un manejo óptimo de los pacientes con dermatomiositis, pero el diagnóstico puede ser muy difícil. "En Octapharma, nos hemos comprometido a mejorar la detección temprana y el manejo de esta enfermedad rara", comentó el Dr. Olaf Walter (MD, MBA), miembro de la Junta Directiva y Jefe de las Unidades de Negocio Internacionales (IBU) de Octapharma. "Nuestras actividades incluyen el lanzamiento de un sitio web para concientizar sobre la enfermedad destinado a los profesionales médicos (www.managedermatomyositis.com) y la participación en congresos, como por ejemplo, la próxima Convergencia del ACR (Colegio Estadounidense de Reumatología), que tendrá lugar en noviembre en Filadelfia, donde se darán a conocer los últimos avances sobre este trastorno".

Tras los resultados del estudio ProDERM, octagam® 10% se aprobó en EE.UU. para "tratar la dermatomiositis en adultos" y en Europa para la "inmunomodulación en adultos con dermatomiositis activa tratados con fármacos inmunosupresores, en particular, los corticosteroides, o con intolerancia o contraindicaciones a dichos fármacos".

Acerca del estudio ProDERM

El estudio ProDERM (NCT02728752) fue un ensayo clínico internacional multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en fase III que investigó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de octagam® 10% en pacientes con dermatomiositis. En el periodo inicial de 16 semanas controlado con placebo, 95 pacientes de 36 centros de 10 países fueron aleatorizados para recibir octagam® 10% (2 g/kg) o placebo cada cuatro semanas. Luego, se llevó a cabo un periodo de extensión abierto en el que todos los pacientes recibieron octagam® 10% durante otras 24 semanas (excluyendo a los pacientes que habían mostrado un empeoramiento clínico mientras recibían octagam® 10% en el primer periodo). El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 16.

Acerca de octagam®

octagam® 10% es una preparación líquida de inmunoglobulina humana altamente purificada lista para usar a través de la administración intravenosa. Octagam® 10% se encuentra aprobado para la púrpura trombocitopénica idiopática en Estados Unidos, Europa y Canadá. También se encuentra aprobado para usarse en el tratamiento de las inmunodeficiencias primarias, las inmunodeficiencias secundarias y el síndrome de Guillain-Barré en Europa y Canadá, para la dermatomiositis en Europa y EE.UU., y para la polirradiculoneuropatía desmielinizante crónica, la neuropatía motora multifocal (NMM) y la enfermedad de Kawasaki en la UE.

PARA ESTADOS UNIDOS:

ADVERTENCIA

TROMBOSIS, DISFUNCIÓN RENAL E INSUFICIENCIA RENAL AGUDA

Puede producirse trombosis con productos de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), incluido ® 10%. Los factores de riesgo pueden ser: edad avanzada, inmovilización prolongada, condiciones de hipercoagulabilidad, antecedentes de trombosis venosa o arterial, administración de estrógenos, catéteres vasculares permanentes, hiperviscosidad y factores de riesgo cardiovascular. La disfunción renal, la insuficiencia renal aguda, la nefropatía osmótica y la muerte pueden ocurrir con la administración de los productos de inmunoglobulina intravenosa (humana) (IGIV) en pacientes con predisposición. La disfunción renal y la insuficiencia renal aguda ocurren con mayor frecuencia en pacientes que reciben productos de IGIV con sacarosa. octagam® 10% no contiene sacarosa. Para los pacientes con riesgo de trombosis, disfunción renal o insuficiencia renal, administrar octagam® 10% a la mínima velocidad de infusión posible. Asegurar una adecuada hidratación en los pacientes antes de la administración. Controlar los signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad de la sangre en los pacientes con riesgo de hiperviscosidad.

Para ver la información de prescripción completa, incluyendo las advertencias en el recuadro, haga clic aquí. Para saber más sobre octagam® 10% para el tratamiento de la dermatomiositis, haga clic aquí.

Acerca de Octapharma

Octapharma, con sede en Lachen, Suiza, es uno de los principales productores de proteína humana del mundo y se dedica al desarrollo, la producción y la comercialización de proteínas humanas de primera calidad, tanto de plasma humano como de líneas celulares humanas.

Octapharma emplea a más de 10.000 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 118 países con productos en tres áreas terapéuticas: inmunoterapia, hematología y terapia intensiva.

Octapharma cuenta con siete centros de I+D y cinco plantas de fabricación de última generación en Austria, Francia, Alemania y Suecia; además, gestiona más de 180 centros de donación de plasma en Europa y Estados Unidos.

La filial estadounidense de la empresa, Octapharma USA, se encuentra en Paramus, Nueva Jersey. Octapharma cuenta con tres plantas productoras de última generación autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), lo cual asegura un nivel excelente de flexibilidad en la producción.

Sitio web: www.octapharma.com

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20221006005820/es/

Contacts

Octapharma AG
Ivana Spotakova, gerente de comunicaciones
ivana.spotakova@octapharma.com, tel.: +41793474607