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Celltrion Healthcare presenta los primeros datos en el mundo real sobre Truxima® (biosimilar de rituximab) en pacientes con linfoma difuso de células-B grandes en el Congreso Virtual de la EHA 2021

·8 min de lectura
  • El estudio retrospectivo, posterior a la aprobación, desarrollado en varios países, es el primero que investiga la seguridad y la eficacia de Truxima® (biosimilar de rituximab, CT-P10) en pacientes con linfoma difuso de células-B grandes (DLBCL) en un entorno del mundo real.

INCHEON, Corea del Sur, Jun 12, 2021--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare ha presentado hoy nuevos datos de su estudio posterior a la aprobación en que se evalúa la eficacia y la seguridad clínicas en el mundo real de Truxima® en pacientes con linfoma difuso de células-B grandes (DLBCL) en el Congreso Virtual de la European Hematology Association (EHA) 2021.1

CT-P10 recibió la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento en 2017 para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y cánceres sanguíneos específicos, incluyendo el linfoma de no-Hodgkin (LNH).2 El DLBCL es el subtipo más común de LNH, representando en torno al 30-40 % de los casos en adultos.3,4,5,6

Este estudio sobre la seguridad no intervencionista, posterior a la aprobación, implicó la recopilación de datos a nivel de los pacientes de los historiales médicos de los hospitales, para pacientes con DLBCL que recibieron tratamiento con CT-P10 en cinco países europeos (Reino Unido, España, Francia, Alemania a Italia). Los datos del patrón de tratamiento con CT-P10 se recopilaron de forma retrospectiva durante un periodo de observación de 30 meses, y se seleccionó a los pacientes basándose en el tratamiento recibido como parte de su atención clínica estándar en un entorno del mundo real.

Los criterios de valoración principales fueron la supervivencia general, la supervivencia sin progresión y el resumen de las mejores respuestas y los criterios de valoración secundarios incluyeron el perfil de seguridad y las vías de tratamiento con CT-P10. A los 30 meses tras las indicaciones, entre los pacientes que recibieron CT-P10, el 67 % (intervalo de confianza del 95 % [IC] 61,3–72,1) no experimentó progresión de la enfermedad, con un 74 % (IC del 95 %, 69,2–79,1) de supervivencia general. De los 382 pacientes observados, más de tres cuartos de los que iniciaron el tratamiento con CT-P10 lograron una respuesta completa o parcial a los 30 meses, con un 82 % que registraron una respuesta completa (n=312). Se observó una respuesta parcial en el 12 % (n=46), sin respuesta o enfermedad estable en el 4 % (n=16) y enfermedad progresiva en el 2 % (n=8).

Parece que los pacientes, en general, también toleraron bien el tratamiento con CT-P10, con acontecimientos adversos coherentes con los notificados con rituximab de referencia. En general, el 90 % (n=351) de los pacientes notificaron al menos un AA (total AA n=2504); el 65 % (n=253) experimentaron un AA de grado 3 o superior, y un 28 % (n=109) se registraron como definitiva, probable o posiblemente relacionados con CT-P10.

"Se trata del primer estudio retrospectivo, posterior a la aprobación, desarrollado en varios países, que investiga la eficacia y la seguridad del tratamiento con CT-P10 en pacientes con DLBCL en un entorno del mundo real en toda Europa", asegura el Dr. Mark Bishton, Hematólogo Asesor y Profesor Asociado Clínico Honorario en la Universidad de Nottingham, Facultad de Medicina. "Más de tres cuartos de los pacientes que iniciaron el tratamiento con CT-P10 lograron una respuesta completa o parcial a los 30 meses. Las tasas de respuesta, las tasas de supervivencia y el perfil de seguridad general para CT-P10 parece coherente con los datos notificados para rituximab de referencia, lo que podría reforzar el uso de CT-P10 en combinación con quimioterapia como opción terapéutica para el DLBCL."

Celltrion Healthcare también presentó datos en el mundo real sobre la infusión rápida de CT-P10 en pacientes con linfoma no-Hodgkin y con leucemia linfocítica crónica (LLC) en las actualizaciones sobre hematología de la EHA.7 Se trata del primer estudio desarrollado en varios países que investiga la seguridad y la eficacia de la infusión rápida de CT-P10 en un entorno del mundo real. Los resultados sobre seguridad sugieren que la infusión rápida de CT-P10 se toleró bien en general, con solo un 10 % (n=20; 95 % IC: 6 – 15 %) de los pacientes que experimentaron una reacción relacionada con la infusión. La mayoría de esas reacciones fueron de grado 1 o 2 (96 %), siendo la más común la fatiga (35 % n=7/20 de los pacientes con las reacciones indicadas), seguidas de náuseas (30 % n=6/20) y vómitos (15 % n=3/20). En términos de respuesta, la mayoría de los pacientes lograron una respuesta completa (74 % n=142/192) o parcial (22 % n=42/192) durante el periodo de observación de 6 meses.

"El protocolo recomendado para la infusión con rituximab en Europa es una tasa de infusión inicial lenta con una valoración ascendente gradual. La infusión rápida se suele utilizar en las infusiones subsiguientes en pacientes que no han tenido complicaciones serias relacionadas con la primera infusión", comenta el Dr. HoUng Kim, Doctor en medicina, jefe de la división Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. "Nos sentimos alentados por los resultados del estudio ya que Truxima ha demostrado una tasa de reacciones relacionadas con la infusión similares a rituximab de referencia. Se podrán así tomar decisiones informadas, basadas en la evidencia, sobre estrategias de tratamiento rentables para los pacientes con LLC o NHL."

- FIN -

Notas para los editores:

Acerca del linfoma difuso de células-B grandes (DLBCL)3,4,5,6

Existen más de 60 subtipos de linfoma no-Hodgkin (LNH), aunque los linfomas difusos de células-B grandes (DLBCL) son el subtipo más común, suponiendo en torno al 30-40 % de los LNH en adultos. Los datos epidemiológicos globales son limitados, no obstante se cree que la incidencia es de casos por cada 100 000 habitantes.

El DLBCL es una afección agresiva y es habitual encontrar a pacientes con la enfermedad avanzada den el momento del diagnóstico. El síntoma que se observa con más frecuencia es una o más inflamaciones dolorosas, y otros síntomas generales incluyen sudor abundante durante la noche, altas temperaturas que aparecen sin causa aparente y pérdida de peso. De todos los pacientes con DLBCL, se cree que el 30-40 % sufren una recaída y el 10 % de los pacientes sufren enfermedad refractaria. Los pacientes con DLBCL refractaria con recaída, si no reciben tratamiento, tienen una esperanza de vida de 3 a 4 meses.

Acerca de Truxima® (biosimilar de rituximab)8,9

Truxima® es un mAb dirigido a la proteína CD20, una proteína transmembrana que se encuentra en la superficie de la mayoría de las células-B. Al unirse específicamente a la proteína CD20, Truxima® agota las células-B mediante tres mecanismos: inducción de apoptosis, estimulación de la CDC (citotoxicidad dependiente del complemento) y estimulación de la CCDA (citotoxicidad mediada por células dependiente del anticuerpo). Truxima® se ha aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin (NHL), leucemia linfocítica crónica (LLC), artritis reumatoide (AR), granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica. Truxima® es el primer producto bioterapéutico similar de rituximab que recibe la aprobación previa de la Organización Mundial de la Salud (mayo de 2020).

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Bibliografía

1 Bishton. M., et al. Real World Clinical Effectiveness and Safety of CT-P10 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results from a European Non-Interventional Post Authorization Safety Study. EHA 2021, Abstract #EP529.

2 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Truxima. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Último acceso Mayo de 2021.

3 NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Disponible en: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes Último acceso Mayo de 2021.

4 Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer. 2014;3(1):66‐70. doi:10.4103/2278-330X.126531.

5 Vivek Kumar et al. Recent Advances in Diffuse Large B Cell Lymphoma. Disponible en: https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma Último acceso Mayo de 2021.

6 Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Available at: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma Last accessed May 2021.

7 Celltrion Healthcare, datos en archivo.

8 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Truxima. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Último acceso Mayo de 2021

9 First rituximab similar biotherapeutic products prequalified. World Health Organization. Disponible en: https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified Last accessed May 2021

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210612005009/es/

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